期刊简介
《中国处方药》由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主管、主办的全国性医药科技期刊，系中国知网（CNKI）、万方数据-数字化期刊群、维普数据全文收录期刊。从2014年起，《中国处方药》杂志将转变出版风格，在保留杂志部分资讯类内容的基础上，极力打造前沿、高端的医药类专业核心期刊。《中国处方药》杂志仍然保留重头的特色栏目，如“施仲伟专栏”、“临床试验专栏”、“JCPD-CSCO临床肿瘤专版”，增加“专家论坛”、“论著”、“临床研究”、“护理研究”等栏目，既为读者呈现专家们最权威的观点，又为广大医药工作者提供畅通无阻的学术交流平台。
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首页>中国处方药杂志
- 杂志名称：中国处方药杂志
- 主管单位：国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 主办单位：国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 国际刊号：1671-945X
- 国内刊号：44-1549/T
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
性激素制剂厂房设计和生产中的风险管理
申伟；杨悦
关键词：风险管理, 性激素制剂, 厂房设计, 人员防护, 废物处理
摘要：高活性药品包括高致敏性药品(如青霉素类)、生物制品、β-内酰胺结构类药品、甾体类、性激素类避孕药品、细胞毒素类和其他高活性API和制剂,一般具有高选择性,或有可能导致癌症、基因突变、发育影响或低剂量的生殖毒性,因其比其他药物能更准确、更具有选择性地靶向染病细胞,且具有低剂量、高药效特点,近年来在生产品种及产量上都呈现较大的增长,除存在较高的产品质量风险外,还具有严重的操作人员接触伤害和环境污染等环境、健康与安全(EHS)风险.如何科学采取措施,降低高活性药品生产中的质量相关风险和EHS相关风险,与国际接轨,已成为目前高活性药品生产企业面对的问题.文章以性激素制剂为例,从职业暴露限值(OEL)确定、设备选型和工艺操作、空调设计、人员防护、环境保护等环节介绍了风险管理在厂房设计和生产的应用,以期为其他药品生产企业中高活性产品的厂房设计和生产,以及开展国际GMP认证等提供借鉴和帮助.
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