期刊简介

               《中国处方药》由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主管、主办的全国性医药科技期刊,系中国知网(CNKI)、万方数据-数字化期刊群、维普数据全文收录期刊。从2014年起,《中国处方药》杂志将转变出版风格,在保留杂志部分资讯类内容的基础上,极力打造前沿、高端的医药类专业核心期刊。《中国处方药》杂志仍然保留重头的特色栏目,如“施仲伟专栏”、“临床试验专栏”、“JCPD-CSCO临床肿瘤专版”,增加“专家论坛”、“论著”、“临床研究”、“护理研究”等栏目,既为读者呈现专家们最权威的观点,又为广大医药工作者提供畅通无阻的学术交流平台。                

首页>中国处方药杂志
  • 杂志名称:中国处方药杂志
  • 主管单位:国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
  • 主办单位:国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
  • 国际刊号:1671-945X
  • 国内刊号:44-1549/T
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:万方收录(中), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
中国处方药杂志2013年第04期

美国FDA首度承认仿制药审批方式有纰漏

王进

关键词:美国, 仿制药, 质量标准, 疗效, 效应, 审核, 上市, 规格
摘要:仿制药与原研药质量和疗效应一致或等同,这是美国FDA历来的观点,也是美国仿制药畅销的主要原因之一。1美国FDA承认犯错多年来,业内一直有疑问,是否所有经FDA审核批准的仿制药质量和疗效都没有问题?过去,或很难得出肯定的结论,但现在终于有据可循,仿制药未必都与原研药质量疗效一致。FDA已经承认犯了错,其在2006年批准上市的300 mg规格的Wellbutrin-XL仿制药其实不符合原研药的质量标准,无法达到应有的疗效。