期刊简介
《中国处方药》由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主管、主办的全国性医药科技期刊，系中国知网（CNKI）、万方数据-数字化期刊群、维普数据全文收录期刊。从2014年起，《中国处方药》杂志将转变出版风格，在保留杂志部分资讯类内容的基础上，极力打造前沿、高端的医药类专业核心期刊。《中国处方药》杂志仍然保留重头的特色栏目，如“施仲伟专栏”、“临床试验专栏”、“JCPD-CSCO临床肿瘤专版”，增加“专家论坛”、“论著”、“临床研究”、“护理研究”等栏目，既为读者呈现专家们最权威的观点，又为广大医药工作者提供畅通无阻的学术交流平台。
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- 杂志名称：中国处方药杂志
- 主管单位：国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 主办单位：国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
- 国际刊号：1671-945X
- 国内刊号：44-1549/T
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：万方收录(中), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则
李宾
关键词：解读, 美国, 临床研究, 监查, 指导原则, 征求意见稿, 草案, 行业, 文件, 模式, 构成, 翻译, 查新, 颁布
摘要：在2011年末，FDA推出了关于临床研究监查的新指导原则（A Risk-Based Approach to Monitoring）的草案。看到该草案以后，很多临床研究业内人士颇感惊讶，甚至认为这只是一个征求意见稿，将来不会成为正式的文件。因为这个指导原则对临床研究监查的看法同现行的模式完全不同，让人产生了临床研究将来是否还需要监查的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则，也就意味着新的指导原则已正式生效。那么，新的指导原则是怎样的，会对临床研究行业产生哪些影响？本文就这个新的指导原则进行解读。这篇解读并非对该指导原则的全盘翻译，只是摘取了其中笔者认为的重要部分，以供同行参考。FDA新临床研究监查新指导原则由七部分构成。
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