期刊简介

               《中国处方药》由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主管、主办的全国性医药科技期刊,系中国知网(CNKI)、万方数据-数字化期刊群、维普数据全文收录期刊。从2014年起,《中国处方药》杂志将转变出版风格,在保留杂志部分资讯类内容的基础上,极力打造前沿、高端的医药类专业核心期刊。《中国处方药》杂志仍然保留重头的特色栏目,如“施仲伟专栏”、“临床试验专栏”、“JCPD-CSCO临床肿瘤专版”,增加“专家论坛”、“论著”、“临床研究”、“护理研究”等栏目,既为读者呈现专家们最权威的观点,又为广大医药工作者提供畅通无阻的学术交流平台。                

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  • 杂志名称:中国处方药杂志
  • 主管单位:国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
  • 主办单位:国家食品监督管理总局南方医药经济研究所
  • 国际刊号:1671-945X
  • 国内刊号:44-1549/T
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:万方收录(中), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 知网收录(中)
中国处方药杂志2010年第02期

美国FDA批准新药:仅比2008年多1个

石永进

关键词:美国, FDA, 新药审评, 风险管理策略, 新分子实体, 生物制品, 监管部门, 中心, 制药, 药物, 许可, 相差, 申请
摘要:尽管2009年制药商和监管部门对新药风险管理策略都有了进一步的了解和熟悉,但是美国FDA批准的新药数量仍然与2008年相差无几.FDA新药审评中心(CDER)一共批准了19个新分子实体药物(NMEs)和6项生物制品许可申请(BLAs),仅比2008年多一个,详见表1和表2.